O dimesilato de lisdexanfetamina é um pró-fármaco com efeitos terapêuticos utilizado para o tratamento de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e compulsão alimentar. Sua forma ativa, dextroanfetamina, é obtida após metabolismo enzimático, mantendo sua ação estimulante do sistema nervoso central no qual há a inibição do transporte de dopamina e norepinefrina. Consequentemente, a d-anfetamina aumenta a quantidade de catecolaminas no espaço sináptico por meio da inibição do transportador e do transporte reverso de catecolaminas para fora do terminal nervoso.¹

Em agosto deste ano, o medicamento Venvanse para uso adulto, produzido pela farmacêutica Takeda, terá sua patente expirada. A versão infantil perdeu exclusividade em fevereiro. De acordo com a legislação brasileira, o fim do período de patente de um medicamento abre a oportunidade para sua produção de forma genérica, o que leva a uma redução de cerca de 35% no preço do produto quando comparado ao produto de referência.² Para tal, é necessário a confirmação de sua equivalência farmacêutica e bioequivalência, além de garantir a pureza, segurança e confiança da matéria-prima.^1,2

A Verde Analítica, em parceria com a YMC, traz um método para a quantificação de impurezas relacionadas ao princípio ativo dimesilato de lisdexanfetamina no qual utiliza detecção UV-VIS e coluna YMC-Pack ODS. As colunas YMC-Pack ODS são mundialmente conhecidas pelo seu exclusivo desempenho, reprodutibilidade e alta qualidade, sendo ideais para utilização em validação de métodos analíticos por HPLC. Por conter sílica ultrapura, contaminantes metálicos são observados em quantidades traço, o que reduz significativamente o aparecimento de caudas em compostos polares e de coordenação.

Figura 1. Cromatograma de uma solução teste.

Referência:

• Pasbola, K., Chaudhary, M., Chaudhary, P. Development and Validation for estimation of related substances of lisdexamphetamine dimesylate by RP-HPLC. International Research Journal of Pharmacy, 8(6), 2017, 59-62 p.
• Conselho Federal de Farmácia. Farmacêutica deve perder patente e Venvanse pode ganhar versão genérica e mais barata. 2024. Disponível em: https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/15/03/2024/farmaceutica-deve-perder-patente-e-venvanse-pode-ganhar-versao-generica-e-mais-barata