Em 2021, a Anvisa aprovou o uso da melatonina para a formulação de suplementos alimentares destinados exclusivamente para pessoas com 19 anos ou mais e consumo diário máximo de 0,21 mg. O uso da melatonina como suplemento alimentar já é utilizado em diversos países com condições de uso variadas.¹

Recentemente, a Anvisa publicou duas normas relacionadas à regularização de alimentos e embalagens (RDC n° 843/2024 e IN n°281/2024). A principal novidade é a obrigatoriedade da notificação para algumas classes de alimentos, no qual seis categorias de alimentos e duas de embalagens migraram para este formato, com destaque para os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso.²

A melatonina é um hormônio produzido pela glândula pineal, majoritariamente, mas também pela retina, medula óssea, trato gastrointestinal e bile. O precursor deste hormônio é o triptofano que, por via enzimática, é convertido em serotonina e, por fim, a melatonina. Estudos vêm sendo desenvolvidos para avaliar suas funções no ritmo circadiano, função imune, fisiologia da retina, inibição de tumor e ação antioxidante.¹ Além da sua síntese biológica, pode ser encontrada em diversos alimentos como morango, abacaxi, uva, banana, laranja, papaia, manga, tomate, cereais, vinhos, carnes (porco, frango, carneiro), leite de vaca e outros em quantidades que variam de pg a ng/g. As maiores quantidades foram encontradas em alimentos de origem animal (ovos, peixes, leite animal e humano).³

Mediante suas funções metabólicas bem caracterizadas e o fato de ser encontrada em alimentos, a melatonina se enquadra na definição de substância bioativa preconizado pelo Art. 3° da Resolução RDC n° 243/2018.⁴

O novo marco também determina que a partir da data de vigor da nova resolução, a notificação deve ser protocolada junto com os documentos descritos no Anexo X da IN n°28/2024 que, para esta categoria, passa a exigir o estudo de estabilidade e laudo/certificado de controle de qualidade do produto. O mesmo procedimento é válido para os suplementos alimentares já comercializados, que passam a ter data limite para apresentação da documentação em 1° de setembro de 2025.²

A melatonina é uma substância passível de ser analisada via cromatografia de alta resolução por apresentar grupos cromóforos compatíveis com a técnica. Diante disso, a Verde Analítica apresenta um método analítico, no qual utiliza a coluna YMC-Triart C18 com detecção em 225 nm e corrida analítica de 10 minutos.

As colunas YMC-Triart C18 são colunas empacotadas com partículas de sílica híbrida contendo pontes de etileno e grupos C18 trifuncionais, que conferem a esta coluna um material de altíssima performance em função de sua alta resistência química, térmica e mecânica. Adicionalmente, a tecnologia de modificação superficial garante excelente revestimento com grupos funcionais C18 e de capeamento e a metodologia de produção em microreatores confere produção de bateladas de partículas homogêneas e uniformes com alta reprodutibilidade. A união destes fatores permite a utilização das colunas YMC-Triart C18 em varreduras de pHs de fases móveis de 1 a 12, 0-100% tanto de solvente orgânico e quanto de solvente aquoso e temperaturas até 90°C.

Aplicação completa:

Referências:

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa autoriza o uso de melatonina na forma de suplemento alimentara. Acessado em 15/03/2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução – RDC n° 843 de 22 de fevereiro de 2024. Acessado em 15/03/2024. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-843-de-22-de-fevereiro-de-2024-545334292
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Análise de informações sobre segurança e eficácia da melatonina, Brasília, 2020. Acessado em 15/03/2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.pdf
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução – RDC n° 243/2018. Acessado em 15/03/2024. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/RDC_243_2018_.pdf/0e39ed31-1da2-4456-8f4a-afb7a6340c15