A nova regulamentação aprovada pela Anvisa estabelece critérios claros que passam a orientar toda a cadeia produtiva da cannabis medicinal no Brasil. Entre os pontos centrais, destaca-se a exigência de que a produção seja restrita a materiais com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, limite definido pelo STJ para caracterização de substâncias não psicotrópicas. Essa definição impõe um desafio analítico direto aos laboratórios responsáveis pelo controle de qualidade e pela liberação de lotes.

Além da fixação de limites objetivos, a norma determina que todos os lotes produzidos sejam submetidos à análise laboratorial, reforçando a necessidade de métodos capazes de quantificar com precisão os principais canabinoides, inclusive em baixas concentrações. Nesse contexto, não basta apenas detectar a presença de THC; é essencial garantir sua quantificação confiável dentro dos limites estabelecidos, assegurando conformidade regulatória, rastreabilidade e segurança ao paciente.

Novas exigências regulatórias e a necessidade de métodos confiáveis

Com o avanço do marco regulatório, métodos analíticos robustos deixam de ser ferramentas de apoio e passam a ocupar um papel central na viabilidade do setor. A quantificação precisa de canabinoides torna-se um requisito regulatório fundamental, sustentando decisões técnicas, clínicas e sanitárias baseadas em evidências.

A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) se consolida, nesse cenário, como técnica indispensável. A complexidade da matriz vegetal da cannabis, aliada à necessidade de separar e quantificar múltiplos canabinoides em uma única análise, exige colunas cromatográficas com alta eficiência, seletividade e estabilidade frente a diferentes condições de método.

A importância de aplicações analíticas robustas

Aplicações modernas demandam métodos capazes de quantificar simultaneamente canabinoides como CBD, THC, CBN, CBG, entre outros, com excelente resolução e reprodutibilidade. Métodos bem desenvolvidos permitem atender às exigências regulatórias atuais e oferecem segurança analítica frente a futuras evoluções da legislação e ao avanço da pesquisa clínica no país.

Nesse contexto, a YMC desenvolveu uma aplicação cromatográfica utilizando a coluna YMC Triart C18, baseada em tecnologia híbrida orgânica-inorgânica, que combina elevada estabilidade química e desempenho cromatográfico consistente. Essa aplicação permite a separação e quantificação de até 11 canabinoides em um único método, atendendo às demandas de controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento no cenário da cannabis medicinal.

Qualidade analítica como pilar da nova regulamentação

À medida que o Brasil avança na regulamentação da cannabis medicinal, a qualidade analítica deixa de ser um diferencial e passa a ser um pré-requisito. Métodos cromatográficos bem validados são fundamentais para garantir conformidade regulatória, proteger o paciente e sustentar o crescimento responsável do setor.

A cromatografia assume, assim, um papel estratégico ao conectar a regulamentação à prática laboratorial, transformando exigências legais em dados confiáveis e permitindo que ciência, indústria e vigilância sanitária caminhem de forma integrada.

A Verde Analítica é parceira da YMC no Brasil e fornece as colunas cromatográficas para essa aplicação.

Clique aqui para baixar o Application Note da YMC e conhecer em detalhes o método cromatográfico para análise e quantificação de 11 canabinoides utilizando a coluna YMC Triart C18

Referências Bibliográficas

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Anvisa. Anvisa aprova por unanimidade regras que cumprem decisão do STJ para produção de cannabis medicinal. Brasília, 28 jan. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-por-unanimidade-regras-que-cumprem-decisao-do-stj-para-producao-de-cannabis-medicinal. Acesso em: 02 fev. 2026.