A insulina é um hormônio peptídico essencial para o metabolismo humano, produzido e secretado pelas células beta das ilhotas pancreáticas. Sua função principal é regular com precisão o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas, promovendo a captação de glicose do sangue pelas células adiposas, hepáticas e musculares. A ausência ou deficiência desse hormônio causa sérios distúrbios metabólicos, sendo o mais conhecido o diabetes mellitus, uma das doenças crônicas mais prevalentes no mundo.

Desde a sua descoberta, no início do século XX, grandes avanços foram feitos na produção e purificação da insulina. Inicialmente, a insulina era extraída de pâncreas de animais, como bovinos e suínos, o que gerava produtos com impurezas e diferenças estruturais em relação à insulina humana. O aprimoramento das técnicas de purificação permitiu obter insulina com uma estrutura química cada vez mais semelhante à humana, reduzindo reações adversas e aumentando a eficácia terapêutica.

O verdadeiro salto tecnológico ocorreu com o desenvolvimento da engenharia genética. Por meio da técnica de DNA recombinante, o gene humano da insulina foi inserido em bactérias, geralmente Escherichia coli, permitindo a produção em larga escala de insulina humana com alta pureza e reprodutibilidade. Esse avanço tornou a insulina mais acessível e segura para milhões de pessoas.

Apesar desses avanços, a purificação da insulina continua sendo uma das etapas mais críticas na produção. Impurezas, fragmentos de peptídeos, isoformas e produtos de degradação podem comprometer a qualidade, a estabilidade e a eficácia do produto final. Por isso, a cromatografia líquida de fase reversa (RP-HPLC) desempenha papel essencial na obtenção de insulina com qualidade farmacêutica.

Para atender às exigências desse processo complexo, a YMC desenvolveu a fase estacionária YMC-Triart Prep Bio200 C8, projetada para a purificação de peptídeos, incluindo a insulina. Um método otimizado para a purificação de insulina utilizando esta coluna foi desenvolvido em cooperação com fabricantes de insulina, com base em dados reais de produção. O resultado é uma fase cromatográfica que combina alta eficiência, excelente reprodutibilidade e resistência química, permitindo ganhos significativos em rendimento, pureza e estabilidade do processo.

A YMC-Triart Prep Bio200 C8 representa uma solução moderna e robusta para a purificação de insulina em escala industrial. Sua composição híbrida à base de sílica orgânica oferece estabilidade mesmo em condições de pH severas, enquanto o tamanho de poro de 200 Å é ideal para a separação de biomoléculas como peptídeos e proteínas. Com essa tecnologia, é possível otimizar processos existentes, aumentar a produtividade e alcançar padrões elevados de qualidade na produção de insulina.

Resultados:
Os critérios de aceitação foram significativamente superados, com recuperação de 93% e pureza de 99,5%.

Exemplo 2: Empresa B

Neste caso, os valores-alvo também eram pureza ≥ 99,5% e recuperação ≥ 80%. A amostra bruta apresentava pureza de 75,8%, com carga definida como 26,5 mg/g de fase estacionária.

Usando os parâmetros do método existente, nenhuma fração atingiu a pureza requerida. Para melhorar a separação e a pureza, um sal foi adicionado à fase móvel, resultando em melhorias significativas.

Resultados:
A adição do sal permitiu atingir pureza de 99,7% e recuperação de 87%, superando os critérios estabelecidos.

Além disso, testes comparativos com uma fase C8 convencional (10 µm, poro 200 Å) demonstraram que a YMC-Triart Prep Bio200 C8 permite mais de 100% de carga adicional mantendo a mesma pureza, dobrando a produtividade do processo.

Conclusão:

A YMC-Triart Prep Bio200 C8 é uma fase estacionária de nova geração, desenvolvida para a purificação de peptídeos como a insulina. Com alta eficiência, estabilidade química e capacidade de processamento em larga escala, ela estabelece novos padrões de produtividade, pureza e recuperação, oferecendo soluções robustas para a indústria farmacêutica.

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