A Tirzepatida é um agonista inovador dos receptores de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), destacando-se como uma opção terapêutica eficaz para o diabetes tipo 2, com efeitos hipoglicêmicos consistentes e promoção de perda de peso. Como membro da classe de agonistas do receptor GLP-1, a Tirzepatida ocupa uma posição consolidada no cenário farmacêutico global, devido ao seu valor clínico comprovado e à confiabilidade farmacológica.

Devido à sua importância terapêutica, o controle de qualidade rigoroso é essencial. Pequenas alterações na sequência de aminoácidos ou na estrutura de ordem superior do peptídeo podem impactar significativamente sua eficácia, tornando necessário o desenvolvimento de métodos cromatográficos robustos e altamente seletivos.

O objetivo desta nota de aplicação é apresentar o resultado de um estudo de desenvolvimento de método para análise da Tirzepatida, destacando os principais parâmetros otimizados, como pH e modificador orgânico da fase móvel, temperatura da coluna, química da fase estacionária e o impacto do hardware bioinerte da coluna.

O método otimizado permite análise confiável da pureza da Tirzepatida, com picos bem definidos, alta reprodutibilidade e adequada resolução das impurezas, garantindo um fluxo consistente para aplicações analíticas e de controle de qualidade.

A seguir, apresentamos o cromatograma obtido com as condições cromatográficas otimizadas, comparando a análise de uma amostra de Tirzepatida bruta (em azul) com uma amostra padrão (em vermelho).

Estas condições resultaram de um estudo de desenvolvimento de método que avaliou diversos fatores, incluindo o pH e o modificador orgânico da fase móvel, a temperatura da coluna, a química da fase estacionária e o impacto do hardware bioinerte da coluna. A utilização de condições neutras a levemente alcalinas, combinadas com temperaturas elevadas, proporcionou alta resolução e picos bem definidos. Além disso, a coluna YMC Accura Triart Bio C18, com seu revestimento bioinerte, contribuiu para a melhoria da forma e recuperação dos picos, mesmo com pequenos volumes de amostra.

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