A Instrução Normativa – IN nº 258, com data de 16 de outubro de 2023, apresenta uma relação de impurezas qualificadas, na qual é estabelecido o limite de qualificação da impureza B1 + B2 do acetato de caspofungina. O acetato de caspofungina é um medicamento antifúngico lipopeptídico semi-sintético que pertence à nova classe da família dos agentes antifúngicos Echinocadin. É empregado no manejo da Aspergilose invasiva, candidíase (esofágica e orofaríngea), candidemia e outras infecções por Candida e Aspergillus.

Kumar e colaboradores, desenvolveram um método de estabilidade para quantificar a Caspofungina em medicamentos parenterais utilizando uma coluna YMC-Pack Polyamine II (150mm x 4,6mm i.d., 5µm) através de um método isocrático por detecção UV em 210nm. Os resultados obtidos estão em conformidade com os parâmetros preconizados pelo guia ICH e, por tanto, podem ser utilizados para o estabelecimento do limite de qualificação segundo a IN nº 258.

Referência:

Kumar, K.P., Rao, G. K, Chakaravarthi, G. Development and Validation of Stability Indicating Method for the Determination of Caspofungin in Caspofungin acetate for injection Using RP-HPLC, International Journal of Advances in Pharmacy and Biotechnology, 06(01), 2020, 10-14p.